Fornire le basi per la formulazione, allestimento, produzione e controllo delle forme farmaceutiche industriali. D1 - CONOSCENZA E CAPACITA' DI COMPRENSIONE Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di conoscere e aver compreso i principi fondamentali per la formulazione e produzione industriale delle diverse forme di dosaggio (convenzionali e a rilascio modificato, comprese le relative tecniche strumentali di caratterizzazione e i relativi test di controllo qualità. D2 - CAPACITA' DI APPLICARE CONOSCENZA E COMPRENSIONE Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di: 1) descrivere gli aspetti fondamentali della tecnologia farmaceutica; 2) classificare e descrivere le diverse forme farmaceutiche e relativi processi di produzione trattati durante il corso; 3) Conoscere gli eccipienti più importanti utilizzati nelle diverse forme farmaceutiche industriali; D3 - AUTONOMIA DI GIUDIZIO: Al termine del corso, lo studente dovrà dimostrare di non avere solo acquisito delle conoscenze e dei concetti generali, ma di essere in grado di applicarli nell’analisi di esempi concreti. D4 - ABILITA' COMUNICATIVE L'esame orale ha lo scopo di verificare la capacità dello studente di utilizzare in modo efficace, appropriato e con linguaggio specifico, i concetti appresi durante il corso. D5 - CAPACITA' DI APPRENDIMENTO Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di approfondire in modo autonomo gli argomenti trattati nel corso, anche tramite la consultazione di testi di bibliografia specifica e della Farmacopea Ufficiale Italiana. Attraverso le conoscenze acquisite nel corso, lo studente migliorerà la capacità critica di rapportarsi autonomamente a problematiche riguardanti la formulazione, produzione e il controllo di qualità dei medicinali industriali nonché di comprendere, con alto grado di autonomia, gli argomenti che saranno trattati nelle altre discipline in ambito farmaceutico-tecnologico.

Il corso prevede una serie di esami propedeutici: 1) Microbiologia (II anno) 2) Fisiologia (II anno) 3) Preformulazione, fisica-farmaceutica e biofarmaceutica (III anno)

Obiettivi della tecnologia farmaceutica. Aspetti generali degli eccipienti ad uso farmaceutico. Operazioni unitarie e di produzione di forme farmaceutiche solide. Liquidi per uso orale: soluzioni, emulsioni, sospensioni. Tecnologie avanzate di produzione dei medicinali. Forme farmaceutiche per via buccale e orale. Forme farmaceutiche transdermiche. Tecnologia dei medicinali somministrati per via nasale e polmonare. Forme farmaceutiche per via oculare. Formulazione di forme farmaceutiche per via rettale e vaginale. Preparazioni parenterali. Test di controllo di qualità secondo Farmacopea Europea (monografie, test di controllo qualità delle forme solide orali, e parenterali etc.) Il Corso è integrato da esercitazioni pratiche in gruppo e individuali in laboratorio di formulazione, produzione e controllo qualità di forme farmaceutiche solide ad uso orale. I contenuti dell’insegnamento sono coerenti con gli obiettivi formativi così come riportati all’Articolo 4 e Allegato C del Regolamento Didattico del Corso di Studi.

Paolo Caliceti Tecnologia Farmaceutica Casa editrice, ambrosiana 2025 Michele Amorosa Principi di TECNICA FARMACEUTICA Piccin, 2021 Paolo Colombo, Franco Alhaique, Carla Caramella, Bice Conti, Andrea Gazzaniga, Elena Vidale Principi di tecnologia farmaceutica Seconda edizione Casa Editrice Ambrosiana. Distribuzione esclusiva Zanichelli 2015 Gabrielle Caviglioli, Tommasina Coviello, Giuseppe De Rosa, Tiziana Modena Aulton Tecnologie Farmaceutiche: Progettazione e allestimento dei medicinali Casa Editrice EDRA LSWR S.p.A. 2015. L.Fabris, A.Rigamonti., La Fabbricazione Industriale dei Medicinali. Società Editrice Esculapio s.r.l., Bologna, 2008. La Farmacopea Ufficiale Italiana (FU) XII ed. European Pharmacopoeia 11th ed.

Obiettivi della tecnologia farmaceutica. Aspetti generali degli eccipienti ad uso farmaceutico: requisiti e classificazione. Eccipienti lipofili, idrofili e polimerici. Classificazione e uso dei tensioattivi. Eccipienti per le forme farmaceutiche solide. Operazioni unitarie e di produzione di forme farmaceutiche solide. Miscelazione delle polveri: importanza, forze e meccanismi coinvolti, indice di miscelazione, apparecchiature utilizzate, determinazione del tempo di miscelazione. Demiscelazione. Liquidi per uso orale: miscelazione e demiscelazione (separazione). Eccipienti, tecniche di preparazione e stabilità delle forme farmaceutiche liquide per uso orale. Tecnologie avanzate di produzione dei medicinali: stampa 3D; elettrofilatura; elettrospray, microfluidica e meccanochimica. Forme farmaceutiche solide per via buccale e orale: polveri, granulati compresse, pellet, confetti e altre forme di interesse farmaceutico. Formulazione e produzione di forme farmaceutiche a rilascio prolungato: Eccipienti e tecnologie. Forme farmaceutiche transdermiche: cerotti transdermici e microaghi. Tecnologia dei medicinali somministrati per via nasale e polmonare: classificazione, formulazione e controlli. Forme farmaceutiche per via oculare: classificazione, eccipienti e tecnologie utilizzate. Formulazione di forme farmaceutiche per via rettale e vaginale: eccipienti, formulazione e produzione industriale. Preparazioni parenterali: sterilità e sterilizzazione; classificazione delle forme farmaceutiche parenterali; eccipienti e contenitori. Produzione, requisiti e controlli delle forme farmaceutiche iniettabili. Test di controllo di qualità secondo Farmacopea Europea (monografie, test di controllo qualità delle forme farmaceutiche orali e parenterali). Cenni di formulazione e produzione industriale di farmaci biologici e biotecnologici. Il Corso è integrato da esercitazioni pratiche individuali e di lavoro in gruppo in laboratorio di formulazione, produzione e controllo qualità di forme farmaceutiche solide ad uso orale.

Lezioni frontali (80 ore) in aula, tramite supporto informatico di immagini, video e brevi testi esplicativi degli aspetti essenziali degli argomenti trattati. Le lezioni frontali forniscono le conoscenze di base su caratteristiche, requisiti tecnici e biofarmaceutici delle diverse forme farmaceutiche, sulle materie prime utilizzate, sui criteri di formulazione e controllo di qualità dei preparati. Esercitazioni pratiche (24h di esercitazioni pratiche per studente): Le esercitazioni comprendono esperienze pratiche individuali e di gruppo riguardanti la realizzazione di forme farmaceutiche solide (compresse) applicando tutti i processi industriali di produzione e controllo qualità. Nello specifico compresse di principi attivi verranno prodotte in laboratorio utilizzando una serie di processi tecnologici come miscelazione, granulazione, setacciatura e compressione. Sui prodotti intermedi e sul finito verranno effettuati una serie di test atti a confermare l’adeguata qualità farmaceutica. Eventuali cambiamenti alle modalità qui descritte, che si rendessero necessari per garantire l'applicazione dei protocolli di sicurezza legati a eventuali situazioni emergenziali, saranno comunicati nel sito web di Dipartimento, del Corso di Studio e dell'insegnamento.

SSD: CHEM-08/A CdS: CTF Anno di Corso: terzo Tipologia: caratterizzante Totale crediti: 12 Metodi didattici: lezione e laboratorio tecnologico farmaceutico Tipo esame: orale Valutazione: voto finale Periodo didattico: secondo semestre Contatti: Prof. Dritan Hasa DSCF p.le Europa 1, Edificio A/G, primo piano, studio 161 040-5583987 dhasa@units.it

La valutazione dello studente prevede una prova orale di cinque domande, in cui vengono proposti almeno tre domande aperte, con argomenti riguardanti gli aspetti teorici della tecnologia farmaceutica (argomenti trattati durante le lezioni). La quarta domanda riguarderà l’analisi di un prodotto farmaceutico presente in commercio, mentre la quinta domanda si concentrerà sulle prove pratiche svolte in laboratorio. La prova orale avrà una durata di circa 45 minuti ed è finalizzata ad accertare il livello di conoscenza, la capacità di comprensione e di esposizione (corretta terminologia) raggiunto dallo studente, nonché a verificarne la capacità di analizzare tutti gli aspetti (formulativi e regolatori) di un prodotto cosmetico finito. Per superare l'esame (18/30) lo studente deve rispondere almeno a tre domande su tematiche diverse. Per conseguire il punteggio massimo (30/30 e lode), lo studente deve invece dimostrare di aver acquisito una conoscenza eccellente di tutti gli argomenti trattati.

Questo insegnamento approfondisce argomenti strettamente connessi a uno o più obiettivi dell’Agenda 2030 per lo Sviluppo Sostenibile delle Nazioni Unite